“6类药品疫苗上市将入快速通道”
发布时间：2021-05-17 07:12:01
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中国计划设立划时代的治疗药物计划等四个加速途径，紧缺药物、儿童药物、创新疫苗等有望纳入加速上市的注册范围。 据悉，昨天，国家药监局开始就药品注册、生产、经营三种方法征求意见。
今年8月，《药品管理法》经第十三届全国人大常委会审议通过，将于2019年12月1日起施行。 国家药监局随后起草了《药品登记管理办法(修订草案意见征集稿)》、《药品生产监督管理办法》修订草案意见征集稿)、《药品经营监督管理办法(意见征集稿)》，开始向社会公开征求意见。
为了鼓励临床紧迫性的创新和满足，修订后的《药品登记管理办法》增设了加快药品上市登记的章节，设立了划时代的治疗用药手续、有条件的审批手续、优先审评审批手续、特别审批手续四个加速通道，各通道纳入范围、特别审批手续 届时，临床急需的紧缺药物、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控应急疫苗和创新疫苗等将纳入加速上市登记范围。
国家药监局方面要用新方法首次接受药品注册后，在40天内进行初步审查，确定是否开始现场检查和检验，做好审评、检验和检验的联系，提高审评批准效率，使患者能尽早使用更有效的新药
标题: 6种药品疫苗上市，进入快速通道
值班主任:李欢
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